Alles wat u moet weten over de zorgen over de stolling van vaccins bij Johnson & Johnson

Plus, wat er wordt onderzocht, waarom stolsels in proeven opdoken, of het verband houdt met de problemen van AstraZeneca en wat er daarna gebeurt.

Dozen met Johnson & Johnson / Janssen-vaccins (Szilard Koszticsak / MTI via AP)

Covid-19 dekken is een dagelijkse Poynter-briefing van verhaalideeën over het coronavirus en andere actuele onderwerpen voor journalisten, geschreven door senior faculteit Al Tompkins. Meld je hier aan om het elke doordeweekse ochtend in je inbox te krijgen.

Journalisten moeten enkele belangrijke punten in hun achterhoofd houden terwijl de Centers for Disease Control and Prevention vandaag bijeenkomen om erachter te komen hoe bezorgd we moeten zijn over zes gevallen van patiënten die het COVID-19-vaccin van Johnson & Johnson hebben gebruikt en ernstige bloedstolsels hebben ontwikkeld. Dat zijn zes gevallen van de 6,8 miljoen doses die tot nu toe zijn toegediend. Met andere woorden, één op de miljoen mensen. Het is zeldzaam.

Maar dit is een ernstige zorg. Van deze zes vrouwen is er één overleden en ligt er één in het ziekenhuis.

Vandaag zal de CDC een vergadering bijeenroepen van de Adviescommissie voor Vaccinatiepraktijken. Vervolgens zal de FDA de analyse van de CDC beoordelen. Dus de pauze zou ook na vandaag kunnen duren.

Johnson & Johnson heeft ook zijn uitrol in Europa uitgesteld, wat daar een zwaardere impact zal hebben omdat Europese landen al kampen met een vaccintekort.

Een sleutel nu is om het onderzoek te beperken om te zien welke populaties mogelijk meer risico lopen; bijvoorbeeld verschillende demografische gegevens of mensen met onderliggende aandoeningen.

Alle zes gevallen deden zich voor bij vrouwen in de leeftijd van 18 tot 48 jaar, en de symptomen traden zes tot 13 dagen na vaccinatie op, volgens een gezamenlijke verklaring op dinsdag van Dr. Anne Schuchat, adjunct-directeur van de CDC, en Dr. Peter Marks, directeur van het Centre for Biologics Evaluation and Research van de Food and Drug Administration.

De symptomen traden allemaal op binnen drie weken met een gemiddelde van negen dagen na vaccinaties. Een veel voorkomend symptoom van patiënten die stolsels ontwikkelden, was hoofdpijn, waarvan artsen zeiden dat ze vreesden dat dit tot wijdverbreide bezorgdheid zou leiden bij elke gevaccineerde persoon die hoofdpijn heeft. Dr. Marks zei dat hij alerter zou zijn op patiënten die melding maakten van ernstige hoofdpijn, een laag aantal bloedplaatjes en scherpe pijn in hun buik.

Dr. Marks zegt dat het 'mogelijk is dat we meer gevallen te weten komen.' Hij zei ook dat er nog geen verband bekend is tussen de stolsels en anticonceptie, aangezien in alle gevallen vrouwen in de vruchtbare leeftijd betrokken zijn.

De CDC en FDA bestelden een 'pauze' maar geen 'stop' voor het gebruik van het Johnson & Johnson-vaccin. Dat betekent dat artsen het vaccin nog kunnen gebruiken als ze om wat voor reden dan ook vaststellen dat het het beste is voor een patiënt. Dr. Marks zegt dat 'deze tijdelijke pauze' 'hopelijk geen effect zal hebben' op de doelen van president Joe Biden om het land te vaccineren.

Dr. Janet Woodcock, waarnemend commissaris van de FDA, zegt dat de FDA zich tegelijkertijd inzet voor vaccinaties en voor patiëntveiligheid. 'De boodschap aan de patiënten,' zei ze, '... zou blijven om vaccins te krijgen die voor hen beschikbaar zijn, omdat de risico's van de pandemie aanzienlijk zijn.'

Deze afbeelding ging vergezeld van een telefoontje met de FDA nadat de CDC en de FDA op dinsdag 13 april 2021 zeiden dat het onderzoek deed naar bloedstolsels en een verminderd aantal bloedplaatjes bij zes vrouwen, dagen na ontvangst van het Johnson & Johnson-vaccin. Aan het gesprek waren Dr. Peter Marks, directeur van het FDA Center for Biologics Evaluation and Research, waarnemend FDA-commissaris Dr. Janet Woodcock en adjunct-directeur van de CDC Dr. Anne Schuchat. (FDA via AP)

De zeer zeldzame gevallen die worden beoordeeld, betreffen bloedstolsels in combinatie met lage bloedplaatjes die binnen twee weken na vaccinatie optreden.

Symptomen zijn onder meer:

• kortademigheid
• pijn op de borst
• zwelling van de benen
• aanhoudende buikpijn (buik)
• neurologische symptomen, waaronder ernstige en aanhoudende hoofdpijn of wazig zien
• kleine bloedvlekjes onder de huid voorbij de injectieplaats

De medische woorden die worden gebruikt om de toestand van een bloedstolsel te beschrijven, zijn trombose, waaronder cerebrale veneuze sinustrombose, splanchnische veneuze trombose en arteriële trombose.

Het kan handig zijn om jezelf te herinneren aan je biologieles op de middelbare school.

Aders voeren het bloed van het lichaam terug naar het hart. Slagaders vervoeren zuurstofrijk bloed van het hart naar het lichaam. Een veneuze trombose betekent een bloedstolsel dat terugkeert naar het hart en een arteriële trombose is een bloedstolsel dat van het hart naar andere delen van het lichaam gaat, inclusief belangrijke organen.

Dat gezegd hebbende, dit is waar de CDC en de FDA zich zorgen over maken.

Trombose: Dit is lokale stolling of stolling van het bloed in een deel van de bloedsomloop.

Cerebrale veneuze sinustrombose: zoals je je misschien kunt voorstellen, is het gerelateerd aan je hersenen en sinussen. Johns Hopkins legt uit: 'Cerebrale veneuze sinustrombose (CVST) is de aanwezigheid van een bloedstolsel in de durale veneuze sinussen, die bloed uit de hersenen afvoeren. Symptomen kunnen zijn hoofdpijn, abnormaal zicht, een van de symptomen van een beroerte zoals zwakte van het gezicht en ledematen aan één kant van het lichaam, en toevallen.'

Splanchnische veneuze trombose: Deze voorwaarde is meer verbonden met buikpijn. De mesenteriale, milt of poortaders leveren bloed aan de lever. Onderzoekers zeggen dat je deze aandoening in ongeveer één tot vier gevallen per miljoen mensen kunt verwachten. Dat is belangrijk, want van de 7 miljoen mensen die zijn gevaccineerd, kun je gemakkelijk meer dan de zes gevallen verwachten met stollingsproblemen die niets met het vaccin te maken hebben.

Arteriële trombose: zo klinkt het, een stolsel in een slagader . Dit soort stolsel veroorzaakt een geblokkeerde bloedtoevoer naar het hart of de hersenen en de symptomen zijn pijn op de borst.

Een laborant kijkt naar een computerscherm tijdens onderzoek naar COVID-19 bij Johnson & Johnson-dochter Janssen Pharmaceutical in Beerse, België, woensdag 17 juni 2020. (AP Photo/Virginia Mayo)

Het zal u misschien verbazen te weten dat Johnson & Johnson tijdens de geneesmiddelenonderzoeken wel wat gegevens heeft gekregen over embolische en trombotische gebeurtenissen. Maar die gegevens bewezen niet veel.

In de proeven, waarbij tienduizenden vrijwilligers betrokken waren (merk op dat de bijna 7 miljoen die sindsdien de vaccins hebben gekregen niet meegerekend), hadden 25 mensen een stollingsprobleem. Maar let hier op, 15 van de mensen die het probleem hadden tijdens hun deelname aan de proef kregen het eigenlijke vaccin, terwijl 10 een placebo kregen. Dit onderstreept het feit dat stolling in het dagelijks leven voorkomt en dat deze resultaten geen oorzakelijk verband hebben aangetoond. ( Ga naar pagina 7 van deze link om de referentie te zien die ik zojuist noemde. U kunt naar pagina's gaan 46-47 om de demografische details te krijgen van de mensen die tijdens de proef stollingsproblemen hadden. Zeer weinig van hen passen nu bij de jonge vrouwelijke demografie in kwestie.)

De CDC maakt zich vooral zorgen over de behandeling van bloedstolsels die mogelijk in verband worden gebracht met een vaccin. Met andere woorden, zijn deze stolsels op een of andere manier anders?

Dr. Marks zei in de persconferentie van dinsdag:

Het probleem hier met dit soort bloedstolsels is dat als men de standaardbehandelingen toedient die wij als artsen hebben geleerd te geven voor bloedstolsels, men in feite enorme schade kan aanrichten of de uitkomst fataal kan zijn.

Men moet ervoor zorgen dat zorgverleners zich ervan bewust zijn dat als ze mensen zien met een laag aantal bloedplaatjes, of als ze mensen zien met bloedstolsels, ze moeten informeren naar de geschiedenis van recente vaccinatie en dienovereenkomstig moeten handelen.

Laat ik daar even op ingaan. Een reden voor de pauze, benadrukten gezondheidsfunctionarissen, is om artsen te waarschuwen dat de gebruikelijke manier om bloedstolsels te behandelen de zaken erger kan maken als het stolsel wordt veroorzaakt door een vaccin. Gewoonlijk is de eerste behandeling van een arts voor stolsels het medicijn heparine, maar dat is misschien niet de beste manier van handelen voor een aan een vaccin gekoppelde aandoening.

Een tweede reden voor de pauze is om te proberen een antwoord te krijgen op de vraag waarom bijna alle gevallen in de VS en Europa vrouwen onder de 50 jaar betreffen. Hebben de patiënten met CVST nog iets anders gemeen, inclusief een onderliggende gezondheidstoestand?

Een verpleegster houdt flesjes AstraZeneca-vaccin tegen COVID-19 vast tijdens een vaccinatiecampagne in de WiZink-binnenarena in Madrid, Spanje, vrijdag 9 april 2021. (AP Photo/Manu Fernandez)

In de komende dagen zul je medische experts horen praten over iets dat een 'klasse-effect' wordt genoemd. Daarmee bedoelen ze een classificatie van vaccins die op een vergelijkbare manier worden geproduceerd.

Het Johnson & Johnson-vaccin is een adenovirus vectorvaccin — hetzelfde type als Het vaccin van AstraZeneca, dat ook wordt onderzocht voor soortgelijke problemen. Volgens een rapport zijn er minstens 222 gevallen van vermoedelijke stolling gemeld onder de 34 miljoen mensen die het vaccin hebben gekregen verslag doen van in het tijdschrift Wetenschap.

Het AstraZeneca-vaccin is niet goedgekeurd voor gebruik in de Verenigde Staten, maar wordt in Europa veel gebruikt.

Europese onderzoekers bestuderen al weken stollingsrapporten. Dit is een van de gedetailleerde onderzoeken uit Noorwegen waarbij vijf gezondheidswerkers betrokken waren, waaronder vier vrouwen, van wie er één stierf. Allen kregen het AstraZeneca-vaccin, maar er is geen direct bewijs dat het vaccin de stollingsproblemen veroorzaakte.

Tijdens de persconferentie van dinsdagochtend wilde Dr. Marks niet ingaan op de vraag of hier een 'klasse-effect' in het spel is, maar hij zei wat iedereen dacht: 'Ik denk dat het voor ons al duidelijk duidelijk is dat wat we zien met de ( Johnson & Johnson)-vaccin lijkt erg op wat werd gezien met het AstraZeneca-vaccin.”

De CDC legt uit: 'Virale vectorvaccins gebruiken een aangepaste versie van een ander virus (de vector) om belangrijke instructies aan onze cellen te geven.'

De CDC legt het driedelige proces uit waar vectorvaccins doorheen gaan om antilichamen in uw lichaam te produceren:

1. Ten eerste zal de vector (niet het virus dat COVID-19 veroorzaakt, maar een ander, onschadelijk virus) een cel in ons lichaam binnendringen en vervolgens de machinerie van de cel gebruiken om een ​​onschadelijk deel van het virus te produceren dat COVID-19 veroorzaakt. Dit stuk staat bekend als een spike-eiwit en wordt alleen gevonden op het oppervlak van het virus dat COVID-19 veroorzaakt.
2. Vervolgens toont de cel het spike-eiwit op het oppervlak en ons immuunsysteem herkent dat het daar niet thuishoort. Dit triggert ons immuunsysteem om antilichamen te produceren en andere immuuncellen te activeren om te vechten tegen wat het denkt dat een infectie is.
3. Aan het einde van het proces heeft ons lichaam geleerd hoe het ons kan beschermen tegen toekomstige infectie met het virus dat COVID-19 veroorzaakt. Het voordeel is dat we deze bescherming krijgen van een vaccin, zonder ooit de ernstige gevolgen van ziek worden met COVID-19 te hoeven riskeren. Elk tijdelijk ongemak dat wordt ervaren na het krijgen van het vaccin is een natuurlijk onderdeel van het proces en een indicatie dat het vaccin werkt.

(CDC)

Er zijn nog twee andere belangrijke punten. Vectorvaccins injecteren het COVID-19-virus niet in uw systeem en ze hebben geen invloed op het DNA van een patiënt, die beide wijdverbreide geruchten op sociale media zijn geworden.

De vaccins die niet door deze pauze worden beïnvloed, worden geproduceerd door Moderna en Pfizer en maken gebruik van mRNA-technologie, wat heel anders is. Het Russische vaccin, Spoetnik V , is ook een vectorvaccin. Het is de moeite waard om te kijken of de Russische medische autoriteiten voorzorgsmaatregelen nemen.

Zowel Pfizer als Moderna dinsdag aangekondigd dat ze hun productie zouden opvoeren en in staat zouden zijn om te voldoen aan de Amerikaanse vaccinbehoeften, zelfs zonder Johnson & Johnson, als het erop aankomt.

Vanmiddag zal het Raadgevend Comité voor immunisatiepraktijken van de CDC de gegevens bekijken en een aantal suggesties doen, waaronder:

• Stop met het gebruik van het Johnson & Johnson-vaccin
• Hervat het gebruik van het Johnson & Johnson-vaccin, maar leg beperkingen op aan wie het moet krijgen, wat verschillende Europese landen hebben gedaan
• Hervat onbeperkt gebruik van het Johnson & Johnson-vaccin door te verklaren dat het veilig is

De Food and Drug Administration zal de aanbevelingen van het panel in overweging nemen en de volgende stappen bepalen.

ik hou van wat? Dr. Carlos Del Rio vertelde CNN :

Dus wat het op dit moment voor mensen betekent, is dat ik denk dat het goed komt met je. ... Raak niet in paniek. Ik zou doorgaan met mijn leven, maar ik zou heel erg afgestemd zijn op mijn lichaam. Als ik kortademigheid krijg, als ik pijn in mijn benen krijg, als ik hoofdpijn krijg en binnen twee tot drie weken nadat ik het Johnson & Johnson-vaccin heb gekregen, zou ik mijn zorgverlener onmiddellijk op de hoogte stellen.

Dr. Leana Wen, die je vaak op kabel-tv ziet, zegt dat deze pauze geruststellend kan zijn voor het publiek als het wordt afgeschilderd als transparante voorzichtigheid om er zeker van te zijn dat de vaccins veilig zijn. Dr. Wen schrijft:

In de tussentijd is dit wat ik mijn patiënten vertel - en mezelf: de incidentie van CVST is extreem laag. Mensen die binnen drie weken na ontvangst van het Johnson & Johnson-vaccin zijn, moeten hun arts bellen als ze ernstige hoofdpijn, kortademigheid, buikpijn of eenzijdige zwelling van benen of armen hebben.

Degenen die de Pfizer- of Moderna-vaccins hebben gekregen, hoeven zich geen zorgen te maken, en degenen die nog niet zijn ingeënt, moeten zich nog steeds aanmelden om zo snel mogelijk te worden gevaccineerd. Het belangrijkste blijft dat covid-19 een grote bedreiging voor de gezondheid is die elke dag honderden levens eist in de Verenigde Staten, en de zorgvuldig en grondig doorgelichte vaccins die we hebben, blijven onze beste en enige uitweg uit de pandemie.

Morgen zijn we er weer met een nieuwe editie van Covering COVID-19. Ben je geabonneerd? Meld u hier aan om het rechtstreeks in uw inbox te ontvangen.