FDA geeft onder presidentiële druk 'noodgoedkeuring' voor COVID-19-plasmabehandeling

Bovendien zien we dubbele orkanen en enorme bosbranden in een pandemie, wat massale hoteluitsluitingen kunnen betekenen voor de economie, en meer.

President Donald Trump steekt zijn duim op terwijl een patiënt plasma doneert op het nationale hoofdkantoor van het Amerikaanse Rode Kruis in Washington, donderdag 30 juli 2020. (Doug Mills/The New York Times via AP, Pool)

Covid-19 dekken is een dagelijkse Poynter-briefing van verhaalideeën over het coronavirus en andere actuele onderwerpen voor journalisten, geschreven door senior faculteit Al Tompkins. Meld je hier aan om het elke doordeweekse ochtend in je inbox te krijgen.

Onder druk van president Donald Trump heeft de Food and Drug Administration op zondag een noodtoestemming afgegeven voor de behandeling van ‘onderzoekend herstellend plasma’ voor COVID-19. Dit is geen regelrechte goedkeuring - het is tijdelijk in afwachting van meer resultaten van geneesmiddelenonderzoeken.

De president zei dat de FDA de behandeling 'veilig en zeer effectief' vond, maar dat is niet wat de FDA zei. De FDA zei eigenlijk: 'Dit product kan effectief zijn bij de behandeling van COVID-19 en dat de bekende en potentiële voordelen van het product opwegen tegen de bekende en potentiële risico's van het product.'

Let op de woorden 'kan zijn' effectief.

De Mayo Clinic, die de plasmatests uitvoert, zei: “Het is nog niet bekend of herstellende plasmatherapie een effectieve behandeling voor COVID-19 zal zijn. Het kan zijn dat u geen voordeel ervaart.”

Nog maar vier dagen geleden, Dr. Anthony Fauci en de National Institutes of Health gaven aan dat de voorlopige bevindingen over herstellend plasma voor COVID-19 niet overtuigend genoeg waren om de behandeling te blijven gebruiken na de klinische onderzoeken die aan de gang zijn. Maar de NIH heeft geen controle over de FDA en het is de FDA die medische behandelingen goedkeurt. Vorige week de president beschuldigde de FDA van langzame plasmabehandelingen tot na de verkiezingen van november.

De behandeling is gebaseerd op het idee dat infusies van plasma van degenen die hersteld zijn van COVID-19 rijk zouden zijn aan antilichamen. Het injecteren van dat plasma in zieke patiënten zou het immuunsysteem van de zieke persoon een boost geven om het virus te bestrijden, terwijl het eigen immuunsysteem van de patiënt op snelheid komt.

Zeker, er is veel optimisme over de vraag of dit zou werken, maar nadat 35.000 patiënten (waarvan de helft ernstig ziek) het plasma kregen toegediend, stierf bijna een op de 10 van de patiënten binnen een week na de infusie. (Houd er rekening mee dat meer dan de helft van de infusies werd gegeven aan patiënten die op de intensive care lagen en een vierde van hen ligt aan de beademing. Met andere woorden, ze waren ernstig ziek en hebben het misschien niet overleefd met of zonder plasmabehandeling.)

Om de COVID-19-antilichaamplasmabehandeling te gebruiken, artsen moeten toestemming van de FDA hebben .

In het licht van de eerste analyseronde waarschuwde de NIH dat we ons enthousiasme over plasmabehandelingen moeten afzwakken totdat onderzoekers de gegevens kunnen bekijken van wat nu 70.000 en groeiende patiënten .

wanneer leken kijk naar de gegevens , lijkt er misschien niet veel om te grijpen als goed nieuws, maar onderzoekers zeggen van wel. Dit is de reden voor hoop over plasmabehandeling: toen ernstig zieke patiënten binnen drie dagen na de diagnose van COVID-19 plasma kregen, stierf 8,7% van hen. Maar als de behandeling werd uitgesteld tot vier of meer dagen, was het sterftecijfer 11,9%. In de persconferentie van zondag zei president Trump echter dat dit een verbetering van 35% is StatNews kon geen FDA-documenten vinden om dat aantal te ondersteunen . Toch worden onderzoekers enthousiast over zo'n verschil, hoe klein het ook lijkt, omdat het zou kunnen aangeven dat hoe eerder de injectie, hoe beter het herstelpercentage.

The Washington Post sprak met Carlos del Rio , executive associate dean van de Emory School of Medicine, die zei dat het gebruik van plasma van geïnfecteerde donoren geen 'doorbraak' kan worden genoemd.

Hij noemde plasma een 'interessante strategie' en zei dat de gegevens tot nu toe een 'leuke hint' waren dat het nuttig zou kunnen zijn, maar benadrukte dat het 'de wedstrijd niet zou winnen'.

“Het probleem is dat de president in mijn ogen totale geloofwaardigheid heeft verloren door wat hij heeft gedaan met hydroxychloroquine. Hij heeft zoveel dingen aangeprezen die niet werken, 'zei del Rio. 'De realiteit is dat wat we vandaag hebben om COVID te behandelen extreem beperkt is.'

Dit is de tweede keer dat de president aandringt op een FDA-noodgoedkeuring voor een onbewezen behandeling. De eerste keer was het voor hydroxychloroquinesulfaat , waarvan de FDA uiteindelijk zei dat het niet alleen niet effectief was bij de behandeling van COVID-19, maar ook verband hield met mogelijk schadelijke bijwerkingen, waaronder hartproblemen.

Er zijn enkele lokale manieren om naar dit verhaal te kijken. Bloedcentra in heel Amerika verzamelen plasma van mensen die antistoffen tegen COVID-19 hebben. Praat met donateurs over hun hoop dat ze kunnen helpen. De infusies worden gebruikt op 2.700 locaties in het hele land, waarbij 14.000 artsen betrokken zijn. Praat met de bloed- en weefselcentra die uw plaatselijke ziekenhuizen verstrekken om erachter te komen hoeveel plasma ze tot nu toe hebben verwerkt in deze proefperiode.

KSAT-TV in San Antonio produceerde vorige week een verhaal over een lokale man die de plasmabehandeling crediteert voor het redden van zijn leven. Het verhaal bevat de observatie dat slechts 900 van de 33.000 mensen die plasma konden doneren in San Antonio dit hebben gedaan. KPRC in Houston heeft een soortgelijk verhaal op een man uit Houston die plasmabehandeling toeschrijft aan zijn herstel, hoewel artsen er voorzichtig op wezen dat ze niet weten of de man zou zijn hersteld zonder de plasmabehandeling.

Zie een lijst van publicaties over herstellende plasmatherapie door Mayo Clinic-artsen op PubMed, een dienst van de National Library of Medicine.

Is het mogelijk om nog iets toe te voegen aan de lijst met urgente en belangrijke verhalen die u deze week zult behandelen?

• Twee orkanen zijn op weg naar de Gulf Coast terwijl een pandemie ontvouwt zich nog steeds.
• De Republikeinse Nationale Conventie komt deze week bijeen.
• Scholen hebben moeite om weer open te gaan.
• Een miljoen mensen per week dienen werkloosheid in.
• Het congres zit in een impasse over het redden van de postdienst en een stimuleringswet om te voorkomen dat mensen hun huis kwijtraken, ligt voorlopig in het water.

Nog één ding - op zaterdag, de National Weather Service een rode vlag brandwaarschuwing afgegeven voor een groot deel van de noordelijke helft van Californië tot 23.00 uur Maandag. Frequente blikseminslagen dragen bij aan het al uit de hand gelopen bosbranden die de op één na grootste branden zijn geworden die de staat heeft gezien . Meer dan 340.000 hectare is afgebrand, de branden zijn voor slechts 10% onder controle en meer dan 20.000 huizen worden bedreigd.

Voor degenen onder ons die langs de Golfkust wonen, een storm van categorie 1 trekt onze aandacht, maar veroorzaakt geen alarm. Maar back-to-back orkanen zijn een andere zaak.

Het centrum van orkaan Marco is vrij klein en veroorzaakt op zichzelf misschien geen grote problemen. Voorspellers denken dat het een halve voet regen en 4 tot 6 voet stormvloed zal brengen. De wind zal waarschijnlijk rond de 40 tot 65 mijl per uur zijn en in het centrum iets hoger.

Orkaan Laura, terwijl ik deze column schrijf, kan 24 tot 48 uur na Marco landen langs de grens van Louisiana en Texas. Het zal waarschijnlijk sterker zijn, misschien een categorie 2-storm bij aanlanding. Bij elke update beweegt de baan verder naar het westen. De autoriteiten maken zich zorgen dat het water van de eerste storm misschien geen tijd heeft om weg te stromen voordat Laura arriveert.

New Orleans zei dat de pompen grotendeels werken, maar ambtenaren waarschuwden dat het systeem dat ervoor zorgt dat de stad niet onder water komt te staan, oud en onbetrouwbaar is. Ik wil dat je deze passage leest uit de Times-Picayune/New Orleans Advocate van Sunday :

Overstromingen in juni deden de bezorgdheid over de riolering en het waterschap van New Orleans en de pompen weer opleven. Een explosie eind vorig jaar zette ook Turbine 5 buiten dienst. Een belangrijk zwak punt van het systeem blijft elk probleem met de gigantische turbines die zijn gehuisvest in de fabriek in South Claiborne Avenue.

In juni zei (riolering en waterschap van New Orleans) uitvoerend directeur Ghassan Korban dat zijn grootste zorg over de stroomvoorziening van het systeem draaide om het 'werkpaard' Turbine 4.

“Dus we hebben redundantie in het systeem. Het is niet de redundantie die we nodig hebben; het is niet de overtolligheid die we een jaar geleden hadden', zei Korban destijds. 'We gaan dit seizoen in met een kwetsbaarder systeem en een minder redundant systeem dan ooit tevoren.'

29 augustus is de 15e verjaardag van orkaan Katrina. Hier zijn we, anderhalf decennium later, en de overstromingspompen van New Orleans zijn nog steeds kwetsbaar.

Wat zich op het pad van deze twee stormen ontvouwt, kan ons veel leren over evacuaties beheren , schuilplaatsen en herstel in een pandemie.

Enkele grote vragen:

• Hoe zullen hulporganisaties reageren op deze stormen in een pandemie? Zullen liefdadigheidsgroepen teams sturen om voedsel te bezorgen en te helpen bij de wederopbouw van wat is weggespoeld?
• Zal de Federal Emergency Management Agency de taak aankunnen om op de behoeften in te spelen?
• De Centers for Disease Control and Prevention hebben: richtlijnen en aanbevelingen voor evacuatiecentra. Hoe heeft uw gemeenschap op die aanbevelingen gereageerd, vooral als u zich in een orkaangevoelig gebied bevindt?
• Zullen nutsbedrijven langzamer handelen bij het herstellen van de stroom omdat ze COVID-voorzichtig moeten zijn?
• Zullen waterreddingsteams voorzorgsmaatregelen nemen om mensen uit hun huizen te halen, in de veronderstelling dat iedereen die ze tegenkomen mogelijk besmet is met COVID?
• Hoe zullen/zouden dubbele orkanen de toon en inhoud van de viering van de RNC beïnvloeden?
• De House heeft een deadline op komst eind september om het National Flood Insurance Program te financieren.

Bekijk live verslaggeving vanuit New Orleans (als Laura het westen blijft volgen, dan Houston en Lake Charles, Beaumont , en Port Arthur TV gaat van muur tot muur): WWL-TV , WDSU-TV , WNGO-TV , WVUE-TV en nola.com .

Orkaanverslaggeving daagt redacties in normale omstandigheden uit. Stel je voor dat je het bedekt met producenten, verslaggevers en fotojournalisten die op afstand werken met stroom- en internetstoringen en de communicatieonderbrekingen die daarmee gepaard gaan.

Journalisten, er gebeurt zoveel deze week. Controleer op elkaar. Stil betekent niet altijd OK.

Een kwart van de hotels loopt achter met hun hypotheekbetalingen. Dat is een record. De hotelindustrie nadert een ineenstorting en smeekt het Congres voor een reddingsboei.

Niet voor niets hebben journalisten zich grotendeels gericht op de crises in de detailhandel en woninghypotheken. Maar hotels zijn hoekstenen van elke stad, knooppunten voor bedrijvigheid en zijn grote banen- en belastinggeneratoren.

Hotel Management, een branchewebsite, meldde: :

Volgens een nieuwe nationaal rapport samengesteld door analysebedrijf Trepp , wordt de hotelsector geconfronteerd met een historische golf van faillissementen, aangezien de COVID-19-pandemie de eigenaren van kleine bedrijven en hun personeel blijft verwoesten.

Het hotelsegment wordt geconfronteerd met een historisch aantal achterstallige betalingen en is de zwaarst getroffen sector van de markt voor commerciële door hypotheek gedekte effecten. Bijna 4.000 leiders in de hotelsector stuurden een dringende brief aan het Congres waarin ze aandrongen op onmiddellijke actie om hotels te helpen om gedwongen verkoop en het verlies van tienduizenden banen te voorkomen.

De Trepp-analyse geeft een overzicht van de 20 grootstedelijke markten met de grootste wanbetalingen voor hotelleningen, uitgedrukt in dollars en in percentages. Natuurlijk zullen dure plaatsen zoals New York City veel grotere dollartotalen hebben, maar kijk naar de percentages in Minneapolis en Rochester.

Hotels in de top 20 MSA's op achterstallige saldi (van Trepp.com)

Laten we dit in perspectief plaatsen. Hotelmanagement zei dat als je kijkt naar het aantal hotels dat meer dan een maand achterloopt met hun hypotheekbetalingen, dit meer dan 50% hoger is dan het aantal probleemhotels tijdens de Grote Recessie. Je zou hotels kunnen zien als grote zakelijke bedrijven, maar 61% van de hotels in de VS zijn kleine bedrijven.

Laten we de gegevens van Trepp op een andere manier bekijken. Vergelijk achterstalligheid van hotelleningen met eigenaren van winkels, industriële gebouwen en appartementencomplexen.

(Van Trepp.com)

Vier hotelverenigingen stuurden het Congres een brief waarin ze de ernst van de kwestie uiteenzetten. Kijk eens naar de namen onderaan de brief en vind je 4.000 namen van mensen bij jou in de buurt wie kan met deze situatie praten.

Hier zijn enkele fragmenten:

• “De menselijke tol van onze werknemers en ons personeelsbestand is verwoestend, met momenteel minder dan de helft in dienst. De economische impact op onze industrie is even dramatisch, naar schatting negen keer groter dan de terroristische aanslagen van 11 september.”
• hotel vraag herstelt mogelijk pas in 2023 .

Op 30 juli was in het hele land meer dan de helft van alle hotelkamers leeg.

De American Hotel and Lodging Association leverde de volgende twee grafieken samen met a uitsplitsing per staat van tot nu toe verloren hotelbanen in 2020 .

(Van de American Hotel and Lodging Association)

(Van de American Hotel and Lodging Association)

Er zijn 33.561 hotels in Amerika en ze liggen op schema om de helft van hun inkomen in 2020 te verliezen. Ongeveer 4,8 miljoen hotelmedewerkers hebben hun baan verloren sinds februari.

Grotere hotels zeggen speciale hulp nodig te hebben. Ze zeiden dat de laatste ronde van Paycheck Protection Program-leningen hen niet hielp omdat de hotels met commerciële hypotheken (CMBS genaamd) niet in aanmerking kwamen voor verdraagzaamheid omdat hun leningen ingewikkeld zijn. Maar bijna een derde van de $ 300 miljard aan leningen die hotels verschuldigd zijn, zijn CMBS-leningen.

Ik weet dat dit klinkt als honkbal, maar het is belangrijk dat je weet dat wat tot nu toe is gedaan de hotels niet veel heeft geholpen.

Voorafgaand aan de pandemie ondersteunden Amerikaanse hotels een op de 25 Amerikaanse banen. Onthoud dat hotels een enorme klant zijn voor alles, van eten en alcohol tot nutsvoorzieningen, internetdiensten en kantoorbenodigdheden.

Hotels betalen ook onroerendgoedbelasting. In maart waarschuwde de hotelindustrie het Witte Huis dat tot de helft van de hotels in het land zou kunnen sluiten na 2020 . Wat zou dat betekenen voor de onroerendgoedbelasting? Hoteleigenaren zijn al van plan om lagere onroerendgoedbelasting te vragen omdat onroerend goed tegenwoordig niet meer waard is wat het een jaar geleden was toen de bezettingsgraad hoog was. Staan uw lokale overheden open voor die beroepen? Wat moeten de hotels bewijzen om er even tussenuit te kunnen?

Hotels heffen toeristenbelastingen, waaronder kamerbelastingen en staats- en lokale verkoopbelastingen. Staten die de meeste belastinginkomsten zullen verliezen in dit pandemische jaar zijn onder meer:

1. Californië (- $ 1,9 miljard)
2. New York (-$ 1,3 miljard)
3. Florida (-$ 1,3 miljard)
4. Nevada (-$ 1,1 miljard)
5. Texas (- $940 miljoen)

Hotelbezetting is een indicatie van de toerisme- en congresindustrie.

Oxford Economics geschat dat 'als gevolg van de scherpe daling van de vraag naar reizen, hotelactiviteiten en kamerbezetting, de staats- en lokale belastinginkomsten in 2020 met $ 16,8 miljard zullen dalen.'

Politico meldde: dat het ministerie van Volkshuisvesting en Stedelijke Ontwikkeling de bescherming tegen afscherming zal uitbreiden voor 8,1 miljoen Amerikanen die HUD-verzekerde woningleningen hebben. HUD verzekert leningen voor kredietnemers met een laag en bescheiden inkomen.

Verwar dit niet met door Fannie Mae en Freddie Mac gedekte leningen, die bijna de helft van alle woningkredieten in het land omvatten. Politico wees erop dat het HUD-besluit veel beperkter zal zijn dan het uitzettingsmoratorium dat huurders in de begindagen van de pandemie beschermde:

Het gaat dus om veel minder woningen dan bij de vier maanden durende ontruimingsmoratorium die eind vorige maand afliep. Dat moratorium was opgenomen in de CARES-wet , die zelf toegepast op ongeveer een kwart van de 44 miljoen huureenheden van het land voordat het op 25 juli afliep.

In het weekend hebben schoolsystemen de nieuwe richtlijnen van de CDC over heropening verwerkt. De richtlijnen bevatten enkele belangrijke updates.

De nieuwe richtlijnen omvatten dit: 'CDC beveelt momenteel geen universele symptoomscreening aan (screening van alle studentenklassen K-12) door scholen.' De reden, zei de CDC, is dat dergelijke screenings ons niet veel zullen vertellen, omdat veel kinderen geen symptomen van besmetting zullen vertonen, zelfs als ze het virus bij zich hebben. In mei adviseerde de CDC dagelijkse temperatuur- en symptoomcontroles voor alle studenten.

De bijgewerkte richtlijnen sloten ook de aanbevelingen af ​​dat studenten niet in schoolkantines eten, maar zeggen nu dat cafetaria's veilig kunnen zijn als kinderen anderhalve meter uit elkaar zitten en als scholen contactloze kassasystemen gebruiken, waarvan scholen zeiden dat ze het zich niet konden veroorloven.

Een van de belangrijkste updates is de nieuwe uitgebreide aandacht van de CDC voor schoolventilatiesystemen. In het verleden noemden de terug-naar-schoolrichtlijnen van de CDC nauwelijks ventilatie, maar ze bevatten nu een grote lijst met opsommingen van aanbevelingen dat scholen HEPA-filters, ultraviolette lichten gebruiken, ventilatoren hoog aanzetten, ramen openen en zelfs goed nadenken over ventilatie op school bussen. De lijst van de CDC omvat:

• Als de weersomstandigheden het toelaten, vergroot u de frisse buitenlucht door ramen en deuren te openen. Open geen ramen en deuren als dit een veiligheids- of gezondheidsrisico inhoudt (bijv. valrisico, astmasymptomen veroorzakend) voor kinderen die de faciliteit gebruiken.
• Gebruik ventilatoren om de effectiviteit van geopende vensters te vergroten.
• Verlaag de bezetting in ruimtes waar de buitenventilatie niet kan worden verhoogd.
• Overweeg om het HVAC-systeem 2 uur voor en nadat de school bezet is op maximale buitenluchtstroom te laten draaien.
• Zorg ervoor dat de afzuigventilatoren van het toilet functioneel zijn en op volle capaciteit werken wanneer de school bezet is.
• Gebruik draagbare HEPA-ventilator-/filtratiesystemen met hoog rendement om de luchtreiniging te verbeteren (vooral in gebieden met een hoger risico, zoals de verpleegafdeling).
• Gebruik draagbare HEPA-ventilator-/filtratiesystemen met hoog rendement om de luchtreiniging te verbeteren (vooral in gebieden met een hoger risico, zoals verpleegafdelingen en klaslokalen voor speciaal onderwijs).
• Overweeg het gebruik van ultraviolette kiemdodende bestraling (UVGI) als aanvulling om SARS-CoV-2 te inactiveren, vooral als de opties voor het verhogen van de ventilatie van de kamer beperkt zijn.
• Ventilatieoverwegingen zijn ook belangrijk op schoolbussen.

Dit alles klinkt misschien haalbaar en zelfs gezond verstand, behalve dat in verouderde schoolgebouwen , ventilatiesystemen zijn verouderd en moeilijk aan te passen aan nieuwe technologie, zoals de CDC suggereert.

Universiteit van Syracuse geschorst bijna twee dozijn studenten na een terug-naar-schoolfeest vorige week, waarvan schoolbestuurders zeiden dat het het hele semester in gevaar zou kunnen brengen.

Lees maar eens het groeiende aantal geschreven e-mails door ziedende universiteitsleiders die het hele jaar bezig waren met het bouwen van COVID-19-veiligheidsplannen om te zien dat inkomende studenten de plannen negeren en het virus verspreiden en je zult begrijpen waarom universiteiten studenten kunnen uitzetten als ze kunnen bewijzen dat de studenten de regels hebben overtreden.

De Universiteit van Tennessee zei: het 'zal niet aarzelen' om studenten die de regels overtreden en feesten te bezoeken, het land uit te sturen. Universiteit van Tulane , de locatie van een knalfeest in juli, waarschuwde studenten die terugkeren voor het nieuwe semester dat het de veiligheidsregels zal handhaven, inclusief uitzetting.

Houd er rekening mee dat als een leerling wordt verwijderd of geschorst, het grote financiële gevolgen kunnen hebben . Studenten kunnen studiebeurzen verliezen en toch verantwoordelijk worden gehouden voor huisvestingskosten, lesgeld en collegegeld.

Kevin Kruger, de voorzitter van de Nationale Vereniging van Studenten Personeelsadministrateurs , vertelde VS vandaag :

Het breken van grote feesten buiten de campus vormt een andere uitdaging: wie wordt gestraft? Is het alleen de gastheer of iedereen die aanwezig is? En als u dreigt met straf, hoe beheert u dan de contacttracering die essentieel is om een ​​uitbraak te beperken?

'Je hebt een factor toegevoegd waardoor studenten misschien terughoudend zouden zijn om iemand te vertellen waar ze waren of met wie ze waren als ze consequenties zouden hebben,' zei Kruger.

Maar, zei het USA Today-verhaal, tenzij scholen hun dreigementen onderbouwen, zullen studenten en medewerkers die kwetsbaar zijn voor het virus zich niet veilig voelen:

Streng geformuleerde waarschuwingen en een dubbelzinnige dreiging met straffen zijn niet voldoende om sommige studenten gerust te stellen. Samantha Price, een junior aan de Universiteit van Mary Washington in Virginia, heeft diabetes type 1, waardoor het persoonlijk bijwonen van lessen tijdens een pandemie een bedreigend vooruitzicht is.

Omdat ze bang was dat te veel van haar leeftijdsgenoten de gevolgen van hun acties niet beseffen, heeft ze al haar lessen in de herfst online gepland.

Morgen zijn we er weer met een nieuwe editie van Covering COVID-19. Meld u hier aan om het rechtstreeks in uw inbox te ontvangen.

Al Tompkins is senior faculteit bij Poynter. Hij is bereikbaar via e-mail of op Twitter, @atompkins.